作为计量器具的弹簧管式压力表、压力真空表在制药工业设备中广泛应用，它的使用首先应满足GMP对计量器具的要求：用于生产的计量器具其适用范围应符合生产和检验要求，有明显的合格标志并定期校验。同时也应遵榍国家质量技术监督局对计量器具的技术管理规范.对压力表检定的工作介质通常采用变压器油，然而压力表经油检后存留于弹簧管内的残油存在回流入生产设备内污染物料及纯化水的可能性，甚至有可能影响产品质量。尤其是以下这些生产设备上的压力表安装位置直接与物料（料液）相接触：水提或醇提多能提取罐（壳体内）；反渗透法制备纯化水系统及其输送管道；离子交换法制备离子水(软水）及其输送管道；口服液生产线设备；酊水剂沉降、过滤及灌装设备；喷雾剂用灌装抛射剂的钢瓶；粉碎机组清筛气罐；喷雾塔压料罐；减压浓缩锅等等，残油污染生产物料的可能性更大。为此，我们提出了用气源替代油检压力表和压力真空表的方法：
选用一套压力真空气源校验台，检定工作介质为清洁的空气或氧气。压力在-0.l~0.4Mpa以内的造压由电动复合气泵完成。超过0.4Mpa压力的气源由氧气瓶通过减压供给。为了使校验过程中标准表和被检表内的残油不致互串，必须保证标准表和被检表都用气源检定，即同时“禁油”。由于在新的检定规程JJG49-1999中只有如下规定：测量上限值不大于2,5Mpa,而这实际是用于测量气体压力的精密表，检定时也用气体作工作介质，所以还不能就此断定至新规程贯彻之日起计量测试部门对我们送检的标准表都采用气源检定。因此，我们还必须同计量测试部门进行协商，要求他们根据我们制药企业的压力表特定的使用场合，采用气源检定我们送检的标准表，以确保标准表和压力表弹簧管腔体纯净，使得压力表在生产过程中的使用更安全。
凡是经过核实为直接接触物料的压力表，都应列入“禁油压力表”范围，注明必须使用气源检定，其结果作为计量器具信息录入微机。在出具的校验合格证上使用“禁油”（红色）标志，使计量检定15和设备的操作者都明白其中的含义，正确地按规程办事。
经以上处理，有效地杜绝了压力表有可能对物料的污染。符合GMP的基本思想和工作原则。
对计量器具的校验属于预防性管理，往往只注重确认计量器具的适用范围是否符合生产和检验要求，而没有考虑各标准规范之间的相融性及其对立性。这是计量校验手段与GMP之间的矛盾。如果我们继续使用变压器油作为压力表检定工作介质，那么对原材料、半成品的污染显然无法避免。防患于未然，才能有效地防止药品受到污染，提高产品质量。故采用压力表气源检定的目的就在于既按新的检定规程操作，又不违背GMP的总体原则。换句话说，就是做到两者都要兼顾。这样才能做到使计量服务于生产，生产服从于GMP。制药企业计量器具的校验则应围绕GMP开展工作。虽然压力表周期校验不过一年一次，检定后一只压力表粘附于惮簧管壁的一滴油大约只有30mg，但在生产循环中各工序可能接触到累计量就不止30mg了。变压器油残余对物料（料液）的接触可能微乎其微，殊不知污染就从这一点一滴开始发展到出现质量问題，因此切不可掉以轻心。 |
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